{"id":13237,"date":"2021-10-11T12:44:00","date_gmt":"2021-10-11T12:44:00","guid":{"rendered":"https:\/\/expleo.com\/global\/de\/?post_type=case-studies&p=13237"},"modified":"2023-09-21T04:16:06","modified_gmt":"2023-09-21T04:16:06","slug":"computergestutzte-systemvalidierung-von-facility-und-asset-management-systemen","status":"publish","type":"case-studies","link":"https:\/\/expleo.com\/global\/de\/projektbeispiele\/computergestutzte-systemvalidierung-von-facility-und-asset-management-systemen\/","title":{"rendered":"Computergest\u00fctzte Systemvalidierung von Facility und Asset-Management Systemen"},"content":{"rendered":"\t\t
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Expleo stellt sicher, dass FAM (Facility und Asset Management) Systeme eines weltweit f\u00fchrenden Pharmakonzerns validiert und konsistent sind, um den weltweiten Beh\u00f6rdenvorschriften zu entsprechen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Projekthintergrund & Herausforderung\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Expleo arbeitet seit 2008 mit einem der weltweit f\u00fchrenden Pharmakonzerne an verschiedenen IT-Projekten. Im Jahr 2021 beauftragte uns der Kunde mit der Bereitstellung von Validierungsexperten, um sicherzustellen, dass seine IT-Systeme f\u00fcr FAM und andere Systeme an allen Standorten weltweit mit den Vorschriften der FDA und anderer Gesundheitsbeh\u00f6rden konform sind und bleiben.<\/p>

Das FAM-Programm startete in der deutschen Hauptniederlassung, etwa 20 Standorte weltweit mit jeweils mehreren Einrichtungen werden folgen.<\/p>

Die Pharmaindustrie unterliegen starken Regularien. Unumg\u00e4nglich f\u00fcr die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften war es f\u00fcr das Pharmaunternehmen mit seinen weltweiten Produktionsstandorten deshalb, einheitliche Compliance- und Sicherheitsstandards einhalten zu k\u00f6nnen.<\/p>

Angesichts der regionalen Abweichungen, die auf unterschiedlichen Vorschriften, Erw\u00e4gungen und Geltungsbereichen (je nach lokalen Gesundheitsbeh\u00f6rden) beruhen, wollte unser Kunde die weltweite Umwandlung von Gesch\u00e4ftsprozessen und Daten aus lokalen Systemen in ein globales ERP-System mit korrekter Datenmigration von den Quellsystemen in die Zielsysteme sicherstellen. Da es dem Kunden in einigen Bereichen an Ressourcen und Fachwissen f\u00fcr die Validierung und das Testen fehlte, musste auch dies angegangen werden. Dar\u00fcber hinaus war es wichtig, alle Projektmitglieder f\u00fcr das regulierte Umfeld der Patientensicherheit zu sensibilisieren und sicherzustellen, dass das digitale Facility- und Asset-Management-System den Vorschriften entspricht und bei externen Inspektionen oder Audits durch Gesundheitsbeh\u00f6rden und Kunden nicht durchf\u00e4llt. Au\u00dferdem mussten wir eine solide Dokumentation erstellen, um einheitliche Standards an allen Produktionsstandorten einzuf\u00fchren.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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L\u00f6sung\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Um die Projektanforderungen zu erf\u00fcllen, arbeitet Expleo mit externen Beratern und Vertragspartnern zusammen, die vollst\u00e4ndig in die Teams und Organisationen des Kunden integriert sind. Das Erfolgskonzept von Expleo erm\u00f6glicht es, umfangreiche Dienstleistungen selbst f\u00fcr hoch komplexe Projekte anbieten zu k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6ren Teilbereiche wie Validierung und Testkoordination, Qualit\u00e4tskontrolle, Datenmigration, Erstellung und Durchf\u00fchrung von Risiko- und Datenintegrit\u00e4tsbewertungen sowie Dokumentenpr\u00fcfungen (f\u00fcr URS \/ FS \/ TC \/ SOP etc.). Als Experten f\u00fcr computergest\u00fctzte Systemvalidierung (CSV) beraten wir bei der Software-Validierung nach pharmazeutischen Standards (GxP, GAMP5, FDA).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\r\n Ergebnis <\/h2>\r\n
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Die Digitalisierung und Zentralisierung des Facility & Asset Managements erm\u00f6glicht es dem Pharmakonzern unter anderem, Prozesse und Systeme zu vereinheitlichen und papierbasierte Arbeitsabl\u00e4ufe zu reduzieren. Expleo kennt die internen Prozesse des Kunden in der Softwareentwicklung seit Jahren und kann so eine konsistente Lieferung von Dienstleistungen und die Erstellung von Dokumenten mit echter Kontinuit\u00e4t in Service und Qualit\u00e4t gew\u00e4hrleisten. Unsere Validierungsmanager sorgen daf\u00fcr, dass computergest\u00fctzte Systeme fristgerecht und innerhalb des Budgets validiert werden.<\/p>

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLesen Sie hier die vollst\u00e4ndige Case Sudy<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\tIch habe von Anfang an in der IT-Branche als Entwickler, Tester und Entwicklungsleiter gearbeitet, davon fast 27 Jahre in der Pharmaindustrie. Die Anwendung meiner Kenntnisse in dieser Branche ist hochspannend, herausfordernd und lohnend. Der Kunde ist mit der Arbeit, die mein Team und ich leisten, zufrieden, und nachdem wir schon mehrere Jahre f\u00fcr ihn arbeiten, stehen die Chancen gut, dass wir weitere Beauftragungen erhalten.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tThomas Heimsath, Quality Assurance Manager, Expleo<\/cite>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/blockquote>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\r\n Transformation Consultancy <\/strong> <\/p>\r\n \r\n

\r\n Project Management Office<\/span> <\/h2>\r\n
\r\n Die verschiedenen Project Management Offices (PMO) von Expleo steuern und erleichtern die Konzeption und Durchf\u00fchrung von Prozessen entlang der gesamten Wertsch\u00f6pfungskette \u2013 vom Design bis zum Kundensupport.\n<\/span> <\/div>\r\n \r\n
\r\n \r\n LESEN SIE MEHR <\/a>\r\n <\/div>\r\n\r\n <\/div>\r\n\r\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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